Ngày họp thứ 4 của phiên họp thứ 41, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về việc ban hành Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế. Các đại biểu đồng tình việc ra đời của Nghị định bởi những bất cập trong công tác quản lý lĩnh vực này hiện nay.

Bà Trương Thị Mai – Chủ nhiệm Ủy ban Các vấn đề xã hội đưa ra ý kiến về sự cần thiết phải ra đời Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT): ‘‘Hiện nay, TTBYT ngày càng phát triển hiện đại, mang tính toàn cầu, tác động mạnh mẽ đến việc nâng cao chất lượng hoạt động y tế (cả phòng bệnh và chữa bệnh), trên thị trường có hàng ngàn loại TTBYT, nhưng theo quy định pháp luật hiện hành thì chỉ có khoảng 20 loại được kiểm tra, kiểm định hàng năm (theo Luật đo lường, Luật năng lượng nguyên tử…), còn các loại khác thì được quản lý như hàng hóa thông thường. Một số luật có quy định liên quan đến TTBYT nhưng cũng không giao Chính phủ, bộ ngành ban hành các văn bản hướng dẫn về quản lý TTBYT. Vì vậy, thiếu cơ sở pháp lý để giải quyết những vấn đề phát sinh và các vi phạm liên quan đến hoạt động kinh doanh, sử dụng TTBYT làm ảnh hưởng đến chất lượng chăm sóc sức khỏe”.

Chỉ có khoảng 20 loại TTBYT được kiểm tra, kiểm định hàng năm (Ảnh có tính chất minh họa)

Theo bà Mai, theo quy định của Luật thương mại, các loại TTBYT cũ (cả loại đơn giản như giường bệnh đến những loại phức tạp như máy chụp X-quang, máy cộng hưởng từ) đều không được phép nhập khẩu. Tuy nhiên, hiện nay, các bộ ngành đang xin ý kiến về việc cho phép nhập khẩu TTBYT cũ còn giá trị sử dụng từ 70% hoặc 80%, Ban soạn thảo cần nghiên cứu, bổ sung quy định về vấn đề này, giới hạn trong phạm vi các loại TTBYT cũ chỉ phục vụ đào tạo, triển lãm và tập huấn chuyên môn cho cán bộ y tế, không sử dụng cho người bệnh.

Theo tờ trình của Bộ Y tế, việc xây dựng Nghị định xuất phát từ đòi hỏi của ngay hệ thống pháp luật quy định về vấn đề này.

Bộ Y tế cho biết hiện chưa có văn bản nào mang tính đồng bộ, thống nhất để quản lý tất cả các vấn đề liên quan đến trang thiết bị y tế. Bên cạnh đó, còn một số vấn đề chưa có quy định để quản lý như vấn đề thử nghiệm lâm sàng; lưu hành trang thiết bị y tế; truy xuất nguồn gốc xuất xứ của trang thiết bị y tế; kiểm định trang thiết bị y tế....

Hơn nữa, còn một số vấn đề tuy đã có quy định nhưng chưa rõ ràng nên đã ảnh hưởng không nhỏ đến việc quản lý trang thiết bị y tế. Hiện nay việc quản lý cấp giấy phép nhập khẩu chỉ thực hiện đối với 50 chủng loại trang thiết bị y tế nhưng trên thực tế thì số lượng chủng loại trang thiết bị y tế lớn hơn số đang quản lý rất nhiều. Ngoài ra, việc quản lý trang thiết bị y tế nhập khẩu cũng chưa đáp ứng các yêu cầu về quản lý chất lượng đối với sản phẩm hàng hóa nhập khẩu cũng như các quy định hội nhập quản lý trang thiết bị y tế của khu vực và thế giới.

Hiện cũng chưa có quy định về điều kiện cụ thể của tổ chức thực hiện việc đánh giá độc lập đối với sản phẩm thiết bị y tế, quy định về nhãn hàng hóa không phù hợp với đặc thù của trang thiết bị y tế cũng như thông lệ quốc tế.

Bộ Y tế cũng cho biết, nhiều quy định về quản lý trang thiết bị y tế hiện hành chưa đáp ứng đầy đủ các yêu cầu và thông lệ quốc tế trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế với các mục tiêu hình thành hệ thống quản lý trang thiết bị y tế như quy định về định nghĩa và phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro; bộ mẫu hồ sơ chung về kỹ thuật cho các sản phẩm trang thiết bị y tế; quy trình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và quy định về hệ thống cảnh báo sau bán hàng (PMA) cho trang thiết bị y tế bị lỗi hoặc không an toàn....

Bên cạnh đó, thực trạng quản lý trang thiết bị y tế trong thời gian qua cũng còn tồn tại nhiều vấn đề bất cập cần khắc phục: Hầu hết trang thiết bị y tế đang sử dụng tại các cơ sở y tế chưa được định kỳ kiểm chuẩn, bảo dưỡng và sửa chữa, không đủ nguồn vốn để đầu tư và đổi mới, nhiều địa phương không có đủ kinh phí để mua vật tư tiêu hao. Các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trong nước còn ít, chủng loại sản xuất còn nghèo nàn, chất lượng trang thiết bị y tế sản xuất trong nước chưa cao. Hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, thiếu vốn, thiếu thông tin, thiếu cán bộ có trình độ chuyên môn sâu về kỹ thuật về trang thiết bị y tế.

Từ những lý do nêu trên, việc ban hành một văn bản quy định về quản lý trang thiết bị y tế để tạo hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế là hết sức cần thiết.

Phượng Hoàng