Trước thực trạng thị trường mỹ phẩm khá phức tạp và có không ít sai phạm về sản xuất, nhãn mác, chất lượng, trọng lượng, Giám đốc Sở Y tế TP.HCM Nguyễn Tấn Bỉnh đã trả lời phỏng vấn của PV Báo điện tử Infonet về việc quản lý mỹ phẩm hiện nay.
Trong kem White skin của Công ty TNHH Thương mại dịch vụ sản xuất Mỹ Viện (Q.10, TP.HCM) có salicylic acid mà không nêu rõ liều lượng

Xin ông cho biết hiện nay quy trình cấp phép lưu hành đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước bao gồm những bước nào?

Giám đốc Sở Y tế TP.HCM Nguyễn Tấn Bỉnh: Hiện nay không có cơ quan quản lý nhà nước nào cấp phép lưu hành đối với sản phẩm mỹ phẩm. Các cơ quan quản lý nhà nước cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được quy định tại các điều thuộc Chương II của Thông tư 06/2011/TT-BYT.

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh thực hiện quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm để cấp số tiếp nhận.

Thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam (trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh) được đăng tải công khai trên website của Sở Y tế TP.HCM bao gồm: Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo thủ tục quy định: 02 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho mỗi sản phẩm mỹ phẩm và bản mềm của Phiếu công bố (copy vào USB, DVD, CD-ROM…) của hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm này.

Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp). Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất.  

Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất).

Trên bao bì của sản phẩm kem siêu trắng của Spa Ngọc Trinh hoàn toàn không có thông tin về thành phần các chất, số công bố chất lượng mỹ phẩm, số lô... đã vi phạm Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong mỹ phẩm

Theo các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm, hiện nay, việc công bố thành phần, hàm lượng các chất có trong mỹ phẩm đều do nhà sản xuất tự công bố, Sở Y tế cấp phép với điều kiện các doanh nghiệp này tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về những gì đã công bố. Khi có “sự cố” xảy ra, Sở mới làm công tác hậu kiểm và quy trách nhiệm.

Xin ông cho biết, Sở đã bao giờ đi lấy mẫu ngẫu nhiên và xét nghiệm các thành phần có trong mỹ phẩm để xác tín việc công bố của các doanh nghiệp hay chưa? Mỹ phẩm là sản phẩm được người tiêu dùng sử dụng trên diện rộng, mức độ độc hại mang tính lâu dài, mãn tính, để bảo vệ người tiêu dùng trước những công bố sai sự thật, Sở đã làm gì?

- Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh không “cấp phép” lưu hành sản phẩm mỹ phẩm, chỉ thực hiện thủ tục tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm của doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm có nhà xưởng sản xuất mỹ phẩm đóng trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh.

Việc kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm được quy định cụ thể tại Chương IX của Thông tư 06/2011/TT-BYT. Việc lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng được quy định tại Chương VIII của Thông tư 06/2011/TT-BYT.

Công tác thanh tra, hậu kiểm mỹ phẩm được thực hiện thường xuyên, định kỳ; có sự phối hợp giữa Cục Quản lý dược, Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh và các cơ quan quản lý khác có liên quan như sở ngành, công an, hải quan, quản lý thị trường…

Khi có bằng chứng doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường công bố không đúng với những thông tin đã ghi trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được cấp số tiếp nhận, Sở Y tế (phòng Thanh tra) căn cứ vào hành vi, mức độ vi phạm sẽ tiến hành xử phạt được quy định tại Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ.

Trước thực trạng không ít sản phẩm mỹ phẩm có chứa corticoid và ketoconazol theo kết quả phân tích của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP.HCM, trong đó có nhiều sản phẩm khá nổi tiếng như kem siêu trắng của Spa Ngọc Trinh, Kem ngừa nám, tàn nhang Sắc nét Ngọc Khang, Kem 3 trong 1 Hoa Anh Đào Ngọc Ân… xin ông cho biết, các chất đó có bị cấm sử dụng trong mỹ phẩm hay không?

Đến hiện tại, Sở Y tế chưa nhận được báo cáo chính thức của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP.HCM về các kết quả phân tích phóng viên đã nêu. Sở Y tế đã yêu cầu Trung tâm báo cáo nhanh về vấn đề này.

Theo quy định tại phụ lục II (Annex II) của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Corticoid là chất cấm sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm, Ketoconazol không nằm trong danh mục các chất cấm sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm. 

Tuy nhiên, theo Thông tư số 23/2014/TT-BYT ngày 30/06/2014 về danh mục thuốc không kê đơn của Bộ Y tế, Ketoconazol là một thuốc thuộc danh mục này (số thứ tự 139), dùng ngoài các dạng với nồng độ Ketoconazol ≤ 2%.

Hai chất này, theo các chuyên gia y tế, có độc hại đối với người sử dụng nếu không theo đơn bác sĩ. Vậy đối với các doanh nghiệp cố tình bổ sung chất Corticoid và Ketoconazol vào mỹ phẩm để tăng tác dụng làm trắng da cấp tốc, gây hại lâu dài cho người sử dụng, xin ông cho biết Sở có áp dụng biện pháp gì không?

- Việc kiểm tra chất lượng mỹ phẩm được tiến hành thường xuyên bởi các Viện kiểm nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm. 

Nếu phát hiện doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có sử dụng chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm thì Sở Y tế ngoài việc xử phạt tiền theo quy định sẽ ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và đình chỉ lưu hành sản phẩm trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh, báo cáo về Cục Quản lý dược để tiến hành đình chỉ lưu hành trên toàn quốc, đồng thời yêu cầu doanh nghiệp vi phạm tiến hành thu hồi sản phẩm mỹ phẩm để tiêu hủy.

Không chỉ có chứa các chất độc hại, một số loại kem còn có khối lượng không giống như công bố trên bao bì, thậm chí khối lượng thực tế chỉ bằng ½ so với khối lượng ghi trên vỏ hộp ví dụ như Kem dưỡng trắng hồng ban đêm Phi Thanh Vân trên bao bì ghi 10g nhưng cân nặng thực tế chỉ có 7,79g; kem Ngọc Ân 3 trong 1 chỉ có 6,95g/12g; kem Aroma Whitening Treatment có 16.46g/18g… Với những trường hợp này, Sở sẽ xử lý như thế nào thưa ông?

- Thanh tra Sở sẽ xác minh, kiểm tra và nếu cơ sở có vi phạm sẽ áp dụng Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạm vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Xin ông cho biết, hiện nay đã có quy chuẩn nào đối với các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm?

Doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm phải thực hiện các quy phạm pháp luật chính như sau:

- Hiệp định hoà hợp mỹ phẩm của các nước ASEAN.

 - Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT ngày 14/8/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á.

 - Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế Quản lý mỹ phẩm.

- Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Xin cảm ơn ông!

Trả lời câu hỏi của phóng viên Infonet về kết quả kiểm tra, Sở Y tế TP.HCM cho biết, việc thanh kiểm tra các cơ sở y tế, trong đó có các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm được phòng Thanh tra Sở Y tế định kỳ lên kế hoạch trình Ban Giám đốc phê duyệt hàng năm. Số liệu, kết quả sẽ do Thanh tra Sở cung cấp sau.

 

Ngày 26/8/2016, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có công văn số 16560 gửi Sở Y tế TP.HCM nêu rõ: "Trong mấy ngày gần đây, trên trang mạng Infonet.vn có đăng tải bài viết "Mỹ phẩm làm trắng: Vũ khí hủy diệt da" trong đó có đề cập tới một số sản phẩm có chứa các chất nhóm Corticoid là các chất không được dùng trong mỹ phẩm. 

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế TP.HCM tiến hành kiểm tra các cơ sở sản xuất mỹ phẩm mà bài báo đã đề cập trong việc sản xuất, lưu hành các sản phẩm mỹ phẩm; Tiến hành lấy mẫu sản phẩm (theo đúng quy chế) và kiểm tra chất lượng (lưu ý việc kiểm tra sự có mặt của các chất dẫn Corticoid, kháng sinh); Xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm (nếu có) theo quy định hiện hành, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược

Nhóm PV