Thuốc do VN Pharma nhập về là thuốc thật hay thuốc giả?

Khánh Ngọc

Mấy ngày này, giới bác sĩ tranh cãi nhau thuốc do công ty VN Pharma nhập về để điều trị bệnh ung thư là thuốc thật hay thuốc giả. Nhiều người quả quyết nó là thuốc thật vì có thể chữa bệnh, nhưng theo góc độ pháp lý thì đây lại là thuốc giả.
Thuốc H- Capital là thuốc giả

Thuốc giả theo định nghĩa của Luật Dược

Để hiểu hơn thế nào là thuốc giả, thuốc thật, bác sĩ Phan Đình Hiệp – là bác sĩ người Việt công tác tại Úc đã chia sẻ góc nhìn về thuốc thật hay thuốc giả, thuốc biệt dược chính hay là thuốc biệt dược tương tự (generic).

Theo bác sĩ Phan Đình Hiệp, quy định của pháp luật, thuốc giả được quy định trong Luật Dược 2016 như sau:

Theo Theo chương 1, điều 2, mục 33 luật Dược (Hà Nội, ngày 06 tháng 4 năm 2016.
Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
Ghi chú thêm điều 32. "Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền."

Thuốc được xem là thuốc giả nếu chỉ cần thuộc 1 trong 4 điều trên.
Theo Tổ chức Y Tế thế giới: Thuốc giả:
1. Gây hại cho bệnh nhân và làm sai lệch kết quả điều trị mong muốn của người bệnh
2. Mất niềm tin vào thuốc, vào điều trị bệnh của nhân viên y tế và hệ thống y tế
3. Kể cả thuốc biệt dược chính hay thuốc tương tự (nếu đắt) cũng có thể bị làm giả
4. Thuốc giả có thể tìm thấy ở thị trường chợ đen, những website không được kiểm soát cho đến quầy thuốc, phòng khám, bệnh viện.

Thuốc của VN Pharma nhập về có phải thuốc Generic?

Theo bác sĩ Hiệp việc tìm ra một loại thuốc điều trị sẽ tốn kém cho việc nghiên cứu, thực nghiệm rồi marketing trên cơ bản của một dược chất chính... Do vậy, khi nó mới ra đời, nhà sản xuất sẽ có độc quyền kinh doanh trong một thời gian thường 20-25 năm.
Nhà sản xuất thường lấy một tên nào đó (lúc đó sẽ là Biệt Dược - Brand name- nên hiểu là biệt dược chính/gốc). Trên bao bì, thường chữ in đậm hơn, và dược chất chính để điều trị sẽ có chữ nhỏ hơn.


Sau một thời gian, nhà sản xuất hết hạn độc quyền, các hãng khác có thể sản xuất thuốc trên cơ sở : Cùng một hàm lượng dược chất chính. Họ chọn tên thuốc khác đi cho thuốc tương tự (có thể khác tên – cũng là biệt dược nhưng không phải là biệt dược chính; hay kể cả dùng tên dược chất chính). Lúc này thường chi phí nghiên cứu, xin cấp phép và marketing ít hơn… Thành ra giá thành thường rẻ hơn, không còn độc quyền nữa chứ không phải hàng giả, hàng nhái.

Với nhóm thuốc Generic giống với biệt dược chính ở thành phần hóa/dược chất (hoạt tính) chính – Theo nguyên tắc là các thuốc này phải có “Bioequivalent” (hiệu ứng sinh học tương đương). Có nghĩa là: nếu bạn đưa vào cùng một liều lượng, thì thành phần hoạt tính chính của hóa/dược chất được hấp thụ của chúng phải tương đương nhau.

Khác với biệt dược chính có thể khác ở như hình dáng, kích thước, mùi vị màu sắc, đóng gói.

Theo bác sĩ Hiệp độ an toàn của hai loại thuốc này được coi là giống nhau. Về Nguyên tắc: các thuốc tương đương chỉ được bán (ở Úc) nếu chúng đạt chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả so với biệt dược (nguyên thủy).

Lợi ích của dùng thuốc genneri là rẻ hơn (về lý do chính đó là Biệt Dược Chính hết bản quyền).

Nhờ đó bạn có thể đỡ tốn kém hơn, nhưng đồng thời Chính phủ cũng sẽ đỡ tốn hơn (trong việc tài trợ thuốc). – Giảm gánh nặng chi phí y tế.

Quay trở lại với những viên thuốc H-Capita 500mg, bác sĩ Hiệp cho biết vì không rõ xuất xứ: Tức là vi phạm điều d, nên đây là thuốc giả.

Không giống với thuốc biệt dược chính, thuốc generic mà thuốc giả theo định nghĩa của nó như đã nói: là cố tình được chế biến, thương mại, quảng cáo đánh lừa người khác về mẫu mã, thành phần, công dụng của thuốc thật nào đó, hay lừa dối nguồn gốc xuất xứ của nó.

Ví dụ A cũng là một loại thuốc, hoàn toàn giống nhau, một sản xuất từ Ấn Độ, một sản xuất từ Anh, nhưng nhà kinh doanh cố tình chọn mẫu đóng gói là sản xuất tại Anh cho sản phẩm của Ấn Độ, như vậy cũng đã coi là thuốc giả nhưng mức độ này nhẹ tội hơn chỉ là giả đóng gói.

Thuốc thật nhưng đã hết hạn, đóng gói lại, để sửa ngày… vẫn phải coi là thuốc kém chất lượng và về mặt luật pháp vẫn bị coi là thuốc giả bởi giả ngày hết hạn…

Sản phẩm giả nhẹ hơn là ăn cắp dược chất hay công nghệ chế biến để làm ra sản phẩm khá giống, như vậy hàm lượng dù hàm lượng chất có thể nhiều hay ít hay bằng thuốc chính, nhưng không chịu sự kiểm soát mà luồn vào thị thường dưới nhãn hiệu của thuốc khác: cũng là thuốc giả. Bởi vì khi đóng dưới tên thuốc/nhãn thật thì nhiều khi gây lầm tưởng và trách nhiệm cho hãng thật.

Trường hợp nếu dùng các chất không có dược chất đó để đóng vào các vỏ tương tự của một thuốc thật để kinh doanh. Các chất chúng dùng có thể trung tính, có thể độc hại với người tiêu thụ nhưng hành vi này vẫn rất nặng.

Thuốc H - Capital (với thành phần có dẫn chất Capecitabine nhưng chỉ một điểm không rõ xuất xứ ở đâu, công ty nào chế tạo thì nghiễm nhiên nó H-capita phải được coi là giả (theo điều d luật dược), chỉ một điểm đã là đủ. Không có thuốc nào được lưu hành trên một quốc gia mà được không được biết cơ sở sãn xuất về mặt luật pháp.

Việc xét nghiệm 97% là có hoạt chất chính: cũng không phải là nói là thuốc thật mà nó vẫn là thuốc giả. Để coi là thuốc thật, thì phải qua kiểm tra, đăng ký và giám sát. Việc lấy mẫu tích một số để xét nghiệm: chưa chắc đã đại diện chuẩn, đó là chưa kể có tin cậy đủ về nghiên cứu này không? Và kể cả tất cả lô hàng đều 97% vẫn bị xếp vào nhóm giả. Khi mà không đủ yếu tố cân nhắc pháp lý.

Bác sĩ Hiệp cho biết nhiều người cho rằng H-Capital có thể được coi là thuốc nhái của Xeloda (capecitabine) không. Tuy nhiên, chữ “thuốc nhái” không hợp lý: Trong luật y dược chỉ có thật và giả, không có nhái.

Ngoài ra, H - Capital cũng không thể coi là generic cho Capecitabine. Một khi đã không rõ cơ sở sản xuất thì không thể coi là thuốc tương tự generic được.

Nhưng thêm chút đặt giả thiết: nếu H - Capital có cơ sở sản xuất đúng nghĩa và nếu đúng là có 97% là hoạt chất chính vẫn chưa thể khẳng định Bioequivalent – nhất là phải qua kiểm tra khả năng tích hợp trên người, hay thực chứng. Mà điều này, tá dược (chất phụ trội) có thể ảnh hưởng đến việc dẫn truyền của thuốc. Lúc đó mới tùy theo khả năng kiểm soát dược chất ở mỗi quốc gia mà cân nhăc là Thuốc tương tự (generic). Tuy nhiên cũng cần nhắc lại: khi đã không rõ cơ sở sản xuất – tức là cố tình sản xuất gian lận: thì phải coi là thuốc giả trước tiên.

Theo nhiều ý kiến cho rằng thời gian vi phạm của VN Pharma là vào năm 2014. Vì vậy phải dùng luật Dược năm 2005 mới đúng và Theo luật Dược 2005 thì thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất;
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác. Chiếu theo luật này H- Capital không phải thuốc giả.
Tuy nhiên, TS Nguyễn Khánh Hòa – chuyên gia y tế tại Canada thì vì luật 2005 thuốc H-Capita không rơi vào điều nào trong định nghĩa thuốc giả nhưng không có nghĩa là loại bỏ nó. Thuốc là hàng hóa đặc biệt nên nó thuộc phạm vi điều chỉnh của luật kinh doanh hàng hóa. Luật lại quy định hàng giả là: Khái niệm hàng giả theo quy định của pháp luật Việt Nam.
Theo quy định tại Nghị định số 185/2013/NĐ-CP, lô thuốc H-Capita rơi vào các khoản đ, e, h nên hoàn toàn khẳng định nó là hàng giả. Đã là hàng giả gọi là thuốc thì đương nhiên nó phải là thuốc giả. Cụ thể:
Khoản đ của nghị định này cho rằng hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa giả mạo tên thương nhân, địa chỉ của thương nhân khác; giả mạo tên thương mại hoặc tên thương phẩm hàng hóa; giả mạo mã số đăng ký lưu hành, mã vạch hoặc giả mạo bao bì hàng hóa của thương nhân khác;
e, Hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa ghi chỉ dẫn giả mạo về nguồn gốc hàng hóa, nơi sản xuất, đóng gói, lắp ráp hàng hóa;
h) Tem, nhãn, bao bì giả.
Vi phạm của Vn Pharma bị bắt năm 2014 nên đương nhiên chịu trách nhiệm theo luật này (2013). Vì chưa được quy định cụ thể trong luật Dược 2005 nên phải chịu quy định theo luật này – TS Hòa cho biết.


cùng chuyên mục
Kéo xuống để xem tiếp nội dung
Xem thêm trên infonet