Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25 chịu trách nhiệm về chất lượng tất cả các mặt hàng thuốc sản xuất chưa đúng hồ sơ đăng ký

Ngày 30/10, TS Đặng Văn Chính- Chánh Thanh tra Bộ Y tế cho biết vừa ký quyết định xử phạt vi phạm hành chính 30 triệu đồng đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25 do vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Theo đó, Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 25 đã có những hành vi vi phạm như: sản xuất thuốc không báo cáo với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền theo quy định khi có thay đổi nhỏ trong quá trình sản xuất thuốc Uphatin, Cloramphenicol; Cezimate; Diclofenac 50 me; Nicotinamid 500mg; Asmin; (thêm các tá dược: Natri metabisulfit, Natri hydroxyd, sodium starch glycolate, Disocel...).

Bên cạnh đó, trong quá trình sản xuất thuốc, Công ty đã không thực hiện quy định của pháp luật, thông tin thuốc không đúng với nội dung đã đăng ký với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền; thông tin thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định của pháp luật (thuốc Paracetamol 500mg thêm chỉ định dùng điều trị bệnh thấp khớp; thuốc Lincomycin 600mg/2ml thêm đường dùng tiêm tĩnh mạch).

Căn cứ vào mức độ vi phạm, ngoài việc xử phạt hành chính Công ty 30 triệu đồng, Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25 nghiêm túc chấn chỉnh và khắc phục những tồn tại và thực hiện nghiêm túc các quy định về sản xuất thuốc, chỉ sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý dược thẩm định, phê duyệt.

Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25 chịu trách nhiệm về chất lượng tất cả các mặt hàng thuốc sản xuất chưa đúng hồ sơ đăng ký (nêu trên) đã lưu hành trên thị trường. Đồng thời tăng cường kiểm tra, thực hiện nghiêm túc quy định sản xuất, kinh doanh thuốc để đảm bảo cung cấp thuốc chất lượng cho người sử dụng.

 


Theo Sức khỏe & Đời sống